ながくらクリニック通信vol32(2010/8/18)

治験について

治験をご存知ですか？

■治験とは？

化学合成や植物の中から発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により病気に効果があり人に使用しても安全と予測されるものが

「くすりの候補」として選ばれます。人における試験を一般的に「臨床試験」といいますが「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は特に「治験」と呼ばれています。

■なぜ治験が必要なの？

「くすりの候補」の最終段階では、健康な人や患者様のご協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使用できると承認されたものが「くすり」となります。

■くすりが出来るまで

◆薬の元となる新規物質の発見と創製

◆新しい物質の有効性、安全性を研究

◆人を対象に有効性、安全性を調べる

【第Ⅰ相】少数の健康な人を対象に安全性を確認する

【第Ⅱ相】少数の患者様を対象に有効性と安全性を確認し、投与量等を検討する

【第Ⅲ相】多数の患者様を対象に有効性と安全性について他の薬剤と比較する

◆厚生労働省への承認を申請

◆新薬発売後の確認

治験は病院で行われます。治験を行う病院は「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」という規則に定められた要件を満たす病院だけが選ばれます。

■治験のルール

「くすりの候補」の人における効果（有効性）と安全性を調べる治験は、参加される方の人権を最優先にして行われます。
治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」＝（GCP「Good　Clinical　Practiceの略）という規則を守らなければなりません。この規則は欧米諸国をはじめ国際的に認められています。

■個人情報の保護

カルテや検査結果には、患者様の名前や住所、電話番号などが記載されていますが、プライバシーは厳重に保護されます。

■治験に参加いただく患者様のために

治験に参加される患者様は、通常の治療に比べて通院や検査の回数が増えることもあります。
このような場合患者様の負担を少なくするために、治験を行っている病院では、様々な配慮がなされています。

■治験にご興味がある方は下記にお問い合わせ下さい。
2010年度の実施予定・内容等お教えいたします。